Kombinationstherapien

Gemeinsamer Bundesausschuss - 03.09.2026

https://www.g-ba.de/downloads/39-261-7997/2026-09-03_AM-RL-XII_Niraparib-Abirateronacetat_D-1314.pdf

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 3. September 2026 betrifft die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für den Wirkstoff bzw. die Fixkombination Niraparib / Abirateronacetat (Handelsname: Akeega®).

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Wesentliche Eckpunkte des Beschlusses

• Neues Anwendungsgebiet / Indikation: Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem, hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) und Nachweis von BRCA1/2-Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch) in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und einer Androgendeprivationstherapie (ADT).

• Ergebnis der Nutzenbewertung:

  • Für alle Patientengruppen im bewerteten Anwendungsgebiet ist ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft worden.

  • Dies betrifft sowohl Patienten mit neudiagnostiziertem Hochrisiko-mHSPC und BRCA1/2-Mutation als auch alle übrigen Patienten innerhalb der Indikation.

• Grundlage: Der Beschluss basiert auf der wissenschaftlichen Bewertung und den entsprechenden Berichten/Addenda des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sowie den Stellungnahmen des Stellungnahmeverfahrens beim G-BA.

• Inkrafttreten: Der Beschluss trat direkt mit der Veröffentlichung am 3. September 2026 in Kraft.
  
  

Was der Beschluss regelt

Der Beschluss betrifft ausschließlich die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie) für das neue Anwendungsgebiet (mHSPC mit BRCA1/2-Mutationen).

Er stellt fest:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
– weder für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-mHSPC noch
– für die übrigen Patienten mit mHSPC und BRCA1/2-Mutationen.

Was er nicht ändert

Die Zulassung (Indikation) bleibt unverändert. Sie wurde von der Europäischen Kommission im März 2026 erteilt und lautet weiterhin:

Akeega + Prednison/Prednisolon
→ bei mHSPC mit BRCA1/2-Mutationen in Kombination mit ADT
→ und (weiterhin) bei mCRPC mit BRCA1/2-Mutationen, wenn Chemotherapie nicht indiziert ist.

Es gibt keine Einschränkung der zugelassenen Patientengruppe durch den G-BA.

Es gibt keine Änderung der Dosierung, der Kombinationspartner oder der Qualitätsanforderungen über das hinaus, was bereits in der Fachinformation steht.

Praktische Bedeutung des Beschlusses

Da kein Zusatznutzen anerkannt wurde, hat das vor allem Auswirkungen auf die Preisverhandlungen (Erstattungsbetrag) und die relative Wirtschaftlichkeit im Vergleich zu den zweckmäßigen Vergleichstherapien (Apalutamid, Enzalutamid, Abirateronacetat ± Prednison oder Darolutamid + Docetaxel jeweils + ADT).

Zusammengefasst: Die Zulassung und damit die ärztliche Anwendungsmöglichkeit bleiben gleich. Der G-BA-Beschluss bewertet lediglich den Zusatznutzen und legt die Rahmenbedingungen für die Erstattung in Deutschland fest.